一、机构概况
我院药物临床试验机构成立于2011年，在行政上由院长直接领导。2017年5月，机构和心血管内科、神经内科、肾内科、骨科、神经外科、呼吸内科和消化内科共7个专业通过现场评定，获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家药物临床试验机构资格认定证书；2018年8月又经国家药品监督管理局（NMPA）批准，增加认证内分泌、医学影像（诊断）、中西医结合（心血管）、麻醉、胸心大血管外科、妇科、重症医学7个专业。2018年12月，根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号），机构办公室在医疗器械临床试验机构备案管理系统上共19个专业完成登记备案，备案号械临机构备201800666；根据国家药监局、国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》，机构办公室于2020年6月开始对符合备案要求专业进行备案，目前包括I期研究室共有21个专业完成了药物临床试验机构的备案，备案号2020000397。
二、管理部门概况
机构下设机构办公室（地址：南宁市第一人民医院7号楼809室，电话：0771-2636306，邮箱：gcp2636306@163.com，QQ群726616151；接待时间：08:00-12:00、15:00-18:00），设办公室主任1名、副主任1名、秘书1名、质控员2名、药物管理员1名、资料管理员1名，负责全院临床试验项目的管理和办公室日常事务的处理。机构设有独立的GCP药房和GCP生物样本室，配备-80度低温冰箱、医用冷藏冰箱、阴凉柜、恒温恒湿箱、常温离心机、24小时远程监控温湿度记录仪等，实行中心化管理。经过几年的实践，对相关文件材料的不断修订完善，目前制定有较为完善的制度类文件和标准操作规程，在管理和流程上保证我院各类临床试验项目的顺利开展。
截止2025年8月，机构办已累计接待省局日常监督检查8次，国家局现场数据核查9次。
三、办事流程及注意事项
（一）项目接洽
1.电话或邮件联系机构办公室，提供项目有关信息，包括但不限于：方案摘要（含试验名称、适应症、入排标准、检验检查项目、流程图）、所属专业、组长单位、试验分期、项目进展、初步的观察费用等；
2.机构办公室在接收相应资料并评估后，征询专业科室负责人意见，待科室同意承接该项试验后再进一步调研。周期：1周内
（二）项目立项
1.递交纸质材料前先将电子版材料（可无盖章）发送到机构办邮箱gcp2636306@163.com，机构办将形式审查，通知查漏补缺。周期1-3个工作日
2.电子材料准备完整后递交纸质材料1份（有关要求和附件表格见立项相关附件），机构办收到纸质材料后审查材料完整性和规范性，在申请表上填写受理编号并签字。周期：当日
3.机构办秘书填写立项审查工作表，报机构办主任和机构主任审批，完成立项。周期：2-5个工作日
（三）遗传办申报
1.医院法人代表：阳世雄；社会信用统一代码：12450100498521320M；
2.承诺书签字盖章：在项目立项后，将审评申请书电子材料和对应的承诺书电子版发到机构办邮箱，机构办审核后打印交机构主任签字。周期2-5个工作日
（四）伦理审查
1.递交伦理初始审查材料可与机构立项同步进行。先按照伦理送审文件清单将电子版材料发送到伦理委员会邮箱：nn1yyec@163.com， 由伦理秘书形式审查。周期1-3个工作日。
2.电子材料准备完整后递交全套纸质材料2份以及简版材料13份（要求详见伦理送审文件清单），伦理办公室收到纸质材料后审查材料完整性和规范性，材料符合要求当场受理，并告知申请人近期的伦理会时间。
3.伦理审查通过后，会后5个工作日内可获得同意的伦理审查意见。
（五）合同审签
1.在完成立项后即可商议合同有关事项，一般使用机构模板（如有CRO公司原则上签署三方协议），待伦理审查同意后签字盖章；
2.申办方/CRO将合同稿件发至机构办邮箱，机构办在5个工作日内给予修订回复，直至定稿。定稿后机构办提交合同用章审批流程，周期1-2周。
3.申办方/CRO盖好公司章/合同专用章，拿给PI签字后再交给机构签字盖章。盖章周期：1-2个工作日
（六）发票开具
申办方/CRO将款项汇至医院账号，将打款回执和开票信息发到机构办邮箱，机构办与医院财务交接开具电子发票事宜。周期：1-2周
（七）项目启动
1.启动会前应完成试验药品和相关物资交接、遗传办审批（如有）、首款到账、医院相关检验检查系统准备完毕、EDC系统准备完毕、试验相关表格准备完毕；
2.启动会应提前做好会议议程，包括会议时间、地点、参会人员和会议安排?；嵋橛?/span>PI主持，CRA应介绍试验方案、相关表格的填写、特殊操作的培训等，机构办公室介绍相关工作流程和注意事项，最后进行讨论。
（八）文件递交
1.原则上所有递交给伦理的材料都要同时交给机构办备案，并填写递交信。CRF、研究病历、研究者手册的更新可刻盘递交；
2.SAE、方案违背、研究进展报告材料递交前应先将电子材料发给伦理办和机构办预审。
（九）关中心
1.关中心前，需完成最后的质控受试者所有补助的发放和尾款结算；
2.向机构办项目质控员预约相关临床试验报告（PI应已审阅签字）如分中心小结表、分中心报告、总结报告、统计分析报告等的审核盖章；
3.向机构办递交关中心确认函（盖公司章）。
（十）文件归档
1.CRA/CRC协助研究者按照《项目文件归档明细表》整理装订，做好标记。
2.向机构办项目质控员预约归档日期，质控员收到并清点材料，清点无误后填写《项目文件归档明细表》和《文件物品交接记录表》，刻盘保存全部归档资料，质控员与资料管理员交接，进行资料归档。
（十一）相关文件下载
机构办不定期将部分检验检查正常值范围、室间质评证书、校准证书、温湿度数据以及常用的工作表格上传至QQ群南宁市一GCP（群号726616151），添加时请备注项目产品名称+CRA/CRC+姓名。
桂公网安备 45010302000107号