6月24至26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）检查组一行4位专家莅临我院药物临床试验Ⅰ期研究室，对我院仿制药一致性评价“盐酸氨溴索胶囊人体生物等效性研究”项目进行数据现场核查。
24日下午，我院机构主任韦金儒院长、机构副主任谢焱副院长和谢逢春院长助理及伦理委员会主任吴曙粤副院长参加了首次会议，韦院长对检查组的到来表示热烈的欢迎。他指出，药物临床试验是药品研发的重要环节，我院一直高度重视药物临床试验工作，严抓质量?！把嗡岚变逅鹘耗胰颂迳锏刃匝芯俊毕钅渴俏以嚎沟氖赘鋈颂迳锏刃允匝椋敬巫ㄏ詈瞬?，是对我院药物临床试验的一次考验。 首次会议结束后，检查组专家按照数据现场核查要点，对研究室的质量管理体系、研究室条件、研究者资质及试验数据等逐项展开检查，Ⅰ期研究室所有研究者、机构办以及伦理相关工作人员积极参与迎检，对检查过程中发现的疑点进行解释说明。检查专家通过查阅资料、现场提问、现场访谈等形式，从项目到流程及体系管理，进行了充分的了解和评估，也提出的具有建设性的意见和建议，对本研究室的人员素质及规范管理给予了较高的评价。
26日上午召开末次会议。核查组对该项目的质量给予了充分的肯定，同时宣读现场核查存在的问题?；垢敝魅涡混透痹撼ご硪皆呵┦鸷瞬楸ǜ妫院瞬樽榈男燎诠ぷ鞅硎局孕牡母行?。他表示，本次核查是对我院药物临床试验质量的督促和鼓励，要求Ⅰ期研究室针对专家的反馈意见立即进行改进，并将此次核查的宝贵经验落实到今后的药物临床试验工作中，进一步提高我院药物临床试验的管理和研究水平。（撰稿人：农慧亮；审稿人：钟慧） |
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