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为建立较为完整的质量管理体系，保障药物临床试验各项工作能够顺利开展，6月中旬，我院药物临床试验Ⅰ期研究室为期3个多月的制度整改工作圆满完成，达到预期效果。

2018年以来，药物临床试验Ⅰ期研究建立了较为完整的质量管理体系，但是随着试验项目的深入开展，发现原有部分规章制度、标准操作规程（SOP）已无法满足新的工作要求，一些工作领域急需制定新的规章制度加以规范。

针对管理制度建设存在的问题，今年3月份起，在Ⅰ期研究室钟慧主任的组织带领下，全体研究人员结合工作实际进行深入研究，反复讨论，对人员培训制度、药物临床试验文件管理体系如：受试者筛选过程SOP、受试者发生过敏性休克的应急预案等进行修订完善，同时新增工作人员管理制度、门禁管理制度、同步时钟检查SOP、受试者来院检查SOP、生物样本室室温超温的应急预案、受试者发生药疹的应急预案、试验用备用药品使用标准操作规程等共30项。修订完善后的规章、制度及标准操作规程（SOP）、应急预案针对性及操作性更强，对药物临床试验工作更具有指导意义。

为了让全体研究人员熟悉掌握新修订的制度及标准操作规程（SOP）、应急预案，提高执行制度能力，Ⅰ期研究室组织开展专题学习培训，要求逐项逐条进行学习，并在6月中旬完成培训。培训结束后，通过现场提问、理论考试等形式对研究人员进行考核，确保做到人人熟悉制度，掌握药物临床试验标准操作规程（SOP）、及各项急救措施，切实夯实管理基础。（药物临床试验Ⅰ期研究室：周红梅；审核：钟 慧）