
为了推动我院药物临床试验项目顺利开展实施,并配合国家食品药品监督管理总局对我院未通过GCP资格认定的专业的整改需要,2017年7月22日医院组织全院包括18个临床科室(14个专业)、伦理委员会委员等参加第二期南宁市第一人民医院药物临床试验技术培训班。本次会议邀请区内著名GCP现场检查专家黄义昆担任本次培训的特邀专家、我院GCP机构办公室主任钟慧、肾内科专业负责人石宏斌及GCP机构办公室秘书刘曦担任培训的主讲人员。 

本次会议由柳州市人民医院GCP办公室主任黄义昆主任为培训学员介绍了《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理指导原则》、《药品注册管理办法》对药物临床试验的若干要求、临床试验相关技术要求、Ⅱ到Ⅳ期临床试验的过程与实施的要点等方面的知识;GCP机构办公室主任钟慧介绍了GCP资格认定流程、我院GCP迎检筹备工作、我院上半年GCP资格认定迎检情况及经验总结,针对药监局给我院7个专业的整改建议,提出解决措施;专业负责人代表石宏斌主任介绍了肾内科的迎评准备工作和工作经验,并总结了专业的迎评总结注意事项;GCP办公室秘书刘曦介绍了整个临床试验的流程,简明地介绍了在临床试验工作中主要研究者、研究医生、研究护士的工作职责,提出了药物临床试验过程中对各类研究人员的工作要求。培训结束后,大会工作人员对培训学员下发试卷进行相应考核。 通过本次培训会议,各专业科室GCP小组的相关人员对GCP、相关法律法规和SOPs等的认识水平得到有效提高。国家食品药品监督管理总局对我院的7个专业科室提出了明确的整改要求,本次培训为7个专业科室再次接受现场检查打下扎实基础。我院自2017年5月15日获得GCP资格认定以来,目前各项临床研究纷至沓来,本次培训为打造合格的研究者团队,为我院研究者承担临床试验提供质量保证?;拱旃液腿荷瓯ㄗ矢袢隙ǖ淖ㄒ悼剖一峒绦軬CP的要求积极筹备资格认定工作,加强培训,争取早日通过资格认定,投入到药物临床试验的队伍中!同时我院也将借力GCP这一平台,争取把我院药物临床试验机构建成国内、国际一流的药物临床试验机构?。℅CP机构办公室:刘曦)
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